რეუმადოლი

რეუმადოლი

REUMADOL

 

გამოშვების ფორმა: 50მგ საინექციო ხსნარი 2მლ ამპულა # 6

შემადგენლობა:

პრეპარატის 1 ამპულა შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: დექსკეტოპროფენი (დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლის სახით) 50 მგ.

 დამხმარე ნივთიერებები: ეთანოლი 96%, ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი

ფარმაკოდინამიკური თვისებები:

რეუმადოლი — არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება (აასს), პროპიონის მჟავას წარმოებული. გააჩნია ანალგეზიური, ანთების საწინააღმდეგო და სიცხის დამწევი მოქმედება. მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ციკლოოქსიგენაზა-1-ის და ციკლოოქსიგენაზა-2-ის აქტივობის დათრგუნვასა და პროსტაგლანდინების ბიოსინთეზის შემცირებასთან, რომლებიც მთავარ როლს ასრულებენ ანთების, ტკივილის და ცხელების პათოგენეზში.

პრეპარატის ანალგეზიური მოქმედება იწყება პარენტერალური შეყვანიდან 30 წუთში. 50 მგ.რეუმადოლის შეყვანის შემდეგ ანალგეზიური ეფექტის ხანგრძლივობა შეადგენს 4-8 საათს.

ოპიოიდურ ანალგეტიკებთან კომბინირებული თერაპიის შემთხვევაში დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლი მნიშვნელოვნად (30-45%) აქვეითებს ოპიოიდებზე მოთხოვნილებას.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:

შეწოვა:

ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ სისხლის პლაზმაში დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლის მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა საშუალოდ 20 წუთში (10-45 წუთი). როგორც ინტრამუსკულარულად, ასევე ინტრავენურად 25-50 მგ დოზით ერთჯერადი შეყვანისას, AU დოზის პროპორციულია. ერთჯერადი ან განმეორებითი ინტრამუსკულარული ან ინტრავენური შეყვანისას შესაბამისი ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები მსგავსია, რაც პრეპარატის კუმულაციის არარსებობაზე მიუთითებს.

დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლისთვის დამახასიათებელია პლაზმის ცილებთან შეკავშირების მაღალი ხარისხი (99%). Vდ საშუალო მნიშვნელობა შეადგენს 0,25 ლ/კგ-ზე ნაკლებს. ნახევარგანაწილების დრო – დაახლოებით 0,35 საათი.

გამოყოფა:

დექსკეტოპროფენის ელიმინაციის მთავარ გზას წარმოადგენს მისი კონიუგაცია გლუკურონის მჟავასთან და მისი შემდგომი გამოყოფა თირკმლებით. დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 1-2,7 საათს.

ფარმაკოკინეტიკა:

განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში:

ხანდაზმული ასაკის პირებში შეიმჩნევა ნახევარგამოყოფის პერიოდის გახანგრძლივება (როგორც ერთჯერადი, ასევე განმეორებითი ინტრამუსკულარული და ინტრავენური შეყვანისას) საშუალოდ 48%-მდე და პრეპარატის საერთო კლირენსის დაქვეითება.

ჩვენებები:

  • სხვადასხვა გენეზის ტკივილის სინდრომის კუპირება (მათ შორის, ტკივილი ოპერაციის შემდგომ პერიოდში
  • ტკივილი ძვლებში მეტასტაზების შემთხვევაში
  • პოსტტრავმული ტკივილი
  • ტკივილი თირკმლის ჭვალის დროს, ალგოდისმენორეა
  • იშიალგია
  • რადიკულიტი
  • ნევრალგიები
  • კბილის ტკივილი
  • საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის მწვავე და ქრონიკული ანთებითი, ანთებით-დეგენერაციული და მეტაბოლური დაავადებების სიმპტომური მკურნალობა, (მათ შორის რევმატოიდული ართრიტი, სპონდილოართრიტი, ართროზი, ოსტეოქონდროზი).

 დოზირება და მიღების წესები:

პრეპარატი რეუმადოლი გამოიყენება ინტრამუსკულარული და ინტრავენური შეყვანისათვის.

მოზრდილები:

რეკომენდებული დოზა შეადგენს დექსკეტოპროფენის 50 მგ-ს ყოველ 8-12 საათში. აუცილებლობის შემთხვევაში შიეძლება პრეპარატის გამოყენება ყოველ 6 საათში. საერთო სადღეღამისო დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 150 მგ-ს.

პრეპარატი განკუთვნილია ხანმოკლე (არაუმეტეს 2 დღისა) გამოყენებისთვის ტკივილის სინდრომის მწვავე პერიოდში. შემდგომში შესაძლებელია პაციენტის გადაყვანა შიგნით მისაღებ ანალგეზიურებზე.

 ხანდაზმული ასაკის პაციენტები:

ხანდაზმულ პაციენტებში ჩვეულებრივ დოზის კორექცია საჭირო არ არის. თუმცა, თირკმლის ფუნქციის ფიზიოლოგიურ დაქვეითებასთან დაკავშირებით რეკომენდებულია პრეპარატის უფრო დაბალი დოზა: ჩვეულებრივ სადღეღამისო დოზა 50 მგ-ს შეადგენს თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი დარღვევების მქონე ხანდაზმული პაციენტებისთვის.

 ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები:

მსუბუქიდან საშუალო სიმძიმის ღვიძლის პათოლოგიის მქონე ავადმყოფებისთვის (5-9 ქულა ჩაილდ-პიუს შკალის მიხედვით) საჭიროა სადღეღამისო დოზის შემცირება 50 მგ-მდე და ღვიძლის ფუნქციის გულდასმით კონტროლი. როტალფენი უკუნაჩვენებია ღვიძლის მძიმე დისფუნქციის მქონე პაციენტებისთვის.

 თირკმლის დისფუნქიის დროს:

თირკმლის ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 50-80 მლ/წუთში) დოზა უნდა შემცირდეს საერთო 50 მგ სადღეღამისო დოზამდე. პრეპარატი არ ინიშნება თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი <50 მგ/მლ).

საინექციო ხსნარის/საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი კონცენტრატის გამოყენების წესები:

რეუმადოლის შერევა შეიძლება მცირე მოცულობის (მაგალითად, შპრიცში) ჰეპარინის, ლიდოკაინის, მორფინის და თეოფილინის საინექციო ხსნარებთან.

ინტრამუსკულარული შეყვანა:

პრეპარატის ერთი ამპულის შემცველობა (2 მლ) ნელ-ნელა შეყავთ ღრმად კუნთში.

ინტრავენური ინფუზია:

ერთი ამპულის შემცველობას (2 მლ) აზავებენ ფიზიოლოგიური ხსნარის 30-100 მლ-ში, გლუკოზის (5%) ან რინგერის (ლაქტატის) ხსნარში. ინფუზიას ამზადებენ ასეპტიკურ პირობებში, დღის შუქის ზემოქმედებისგან დაცულ ადგილას. მომზადებული ხსნარი (უნდა იყოს გამჭვირვალე) შეყავთ ნელი ინტრავენური ინფუზიის გზით 10-30 წუთის განმავლობაში.

პრეპარატ რეუმადოლის 100 მლ ფიზიოლოგიურ ან გლუკოზის ხსნარში განზავებული ხსნარის შერევა დასაშვებია დოფამინთან, ჰეპარინთან, ჰიდროქსიზინთან, ლიდოკაინთან, მორფინთან, პეტიდინთან და თეოფილინთან.

პრეპარატი განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის, ამოტომ მომზადებული ხსნარის ნარჩენებს ღვრიან. შეყვანის წინ უნდა დავრწმუნდეთ, რომ ხსნარი გამჭვირვალე და უფეროა. არ შეიძლება მყარი ნაწილაკების შემცველი ხსნარის გამოყენება.

ინტრავენური ინექცია (ბოლუსური შეყვანა):

აუცილებლობის შემთხვევაში ერთი ამპულის შიგთავსი (2 მლ) შეყავთ ინტრავენურად არანაკლებ 15 წამის განმავლობაში.

გვერდითი მოვლენები:

სისხლმბადი სისტემის მხრივ: იშვიათად — ანემია, ძალიან იშვიათად — ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია.

ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: იშვიათად — თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, უძილობა, ძილიანობა; იშვიათად — პარესთეზია.

გრძნობათა ორგანოების მხრივ: იშვიათად – ბუნდოვანი მხედველობა, ხმაური ყურებში.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: არტერიული ჰიპოტენზია, სიცხის შეგრძნება, კანის საფარველის ჰიპერემია; იშვიათად — ექსტრასისტოლა, ტაქიკარდია, არტერიული ჰიპერტენზია, პერიფერიული შეშუპება, ზედაპირული თრომბოფლებიტი.

სასუნთქი სისტემის მხრივ: იშვიათად — ბრადიპნოე, ძალიან იშვიათად — ბრონქოსპაზმი, დისპნოე.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ხშირად — გულისრევა, ღებინება; ნაკლები სიხშირით — აბდომინური ტკივილი, დისპეფსია, დიარეა, ფაღარათი, ჰემატემეზი, პირის სიმშრალე; იშვიათად — კუჭ-ნაწლავის ორგანოების ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანებები სისხლდენის და პერფორაციის ჩათვლით, ანორექსია, ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება, სიყვითლე; ძალიან იშვიათად — კუჭქვეშა ჯირკვლის დაზიანება, ღვიძლის დაზიანება.

შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: იშვიათად — პოლიურია, თირკმლის ჭვალი, პროტეინურია, კეტონურია. ძალიან იშვიათად — ნეფრიტი ან ნეფროზული სინდრომი.

რეპროდუქციული სისტემის მხრივ: იშვიათად — ქალებში — მენსტრუალური ციკლის დარღვევა, მამაკაცებში — წინამდებარე ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა.

ძვალ-კუნთოვანი სისტემის მხრივ: იშვიათად — კუნთების სპაზმი, სახსრებში მოძრაობის გაძნელება.

დერმატოლოგიური რეაქციები: ზოგჯერ — დერმატიტი, გამონაყარი, ოფლიანობა; იშვიათად — აკნე.

ალერგიული რეაქციები: იშვიათდ — ჭინჭრის ციება, ძალიან იშვიათად — ფოტოსენსიბილიზაცია.

ნივთიერებათა ცვლის სისტემის მხრივ: იშვიათად —  ჰიპერგლიკემია, ჰიპოგლიკემია, ჰიპერტრიგლიცერიდემია.

ლაბორატორიული მაჩვენებელების მხრივ: იშვიათად — კეტონურია, პროტეინურია.

ადგილობრივი და საერთო რეაქციები: ხშირად — ტკივილი ინექციის ადგილას; ნაკლები სიხშირით — ანთებითი რეაქცია, ჰემატომა, ჰემორაგიები ინექციის ადგილას, სიცხის შეგრძნება, შეციება, დაღლილობა; იშვიათად — ზურგში ტკივილი, გულის წასვლა, ცხელება; ძალიან იშვიათად — ანაფილაქსიური შოკი, სახის შეშუპება.

სხვა: ასეპტიური მენინგიტი, რომელიც უმეტესად უვითარდება წითელი მგლურას ან შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადებების მქონე პაციენტებს, ჰემორაგიული დარღვევები (პურპურა, აპლასტიური და ჰემორაგიული ანემიები, იშვიათად — აგრანულოციტოზი და ძვლის ტვინის ჰიპოპლაზია).

უკუჩვენებები:

მომატებული მგრძნობელობა დექსკეტოპროფენის ან სხვა აასს-ების მიმართ ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

— პაციენტები, რომელბშიც მსგავსი მოქმედების მექანიზმის მქონე საშუალებების ადრეულმა გამოყენებამ (აცეტილსალიცილის მჟავა და სხვა აასს) მოახდინა ბრონქული ასთმის, ბრონქოსპაზმის, მწვავე რინიტის, ჭინჭრის ციების ან ანგიონევროზული შეშუპების შეტევების პროვოცირება;

— კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის აქტიური წყლულოვანი დაავადების ან  წყლულოვანი დაავადების გამეორებითი ეპიზოდების მქონე პაციენტები (ორი და მეტი ეპიზოდი);

— სისხლდენა კუჭ-ნაწლავიდან (მათ შორის დაკავშირებული აასს-ების წინა მიღებასთან), სხვა აქტიური სისხლდენები;

— კრონის დაავადება, არასპეციფიური წყლულოვანი კოლიტი;

— ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები (10-15 ქულა ჩაილდ-პიუს შკალის მიხედვით);

— თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები (კკ <50მლ/წთ);

— ბრონქული ასთმა (მათ შორის ანამნეზში);

— გულის მძიმე უკმარისობა;

— ტკივილის სინდრომის მკურნალობა აორტო-კორონარული შუნტირებისას;

— ჰემორაგიული დიათეზი ან კოაგულაციის სხვა დარღვევები;

— ორსულობის მესამე ტრიმესტრი და ლაქტაციის პერიოდი;

— ბავშვთა ასაკი;

— უკუნაჩვენებია ეპიდურული, ტვინის გარსქვეშა ან გარსშიდა შეყვანა პრეპარატის შემადგენლობაში ეთანოლის შემცველობის გამო.

პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს:

პრეპარატი რეუმადოლი უკუნაჩვენებია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში. გამოიყენება მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში, მინიმალური დოზებით და რაც შეიძლება ხანმოკლე დროის განმავლობაში.

 განსაკუთრებული  მითითებები:

რეუმადოლის ინტრამუსკულარული და ინტრავენური ხსნარის შერევა არ შეიძლება მცირე მოცულობის (მაგალითად, შპრიცში) დოფამინის, პრომეტაზინის, პენტაზოცინის, პეტიდინის ან ჰიდროქსიზინის ხსნარებთან, რადგან ხსნარში წარმოიქმნება ნალექი. განზავებული საინფუზიო ხსნარები არ უნდა შეერიოს პრომეტაზინს ან პენტაზოცინს.

რეუმადოლის სხვა პრეპარატებთან (გამხსნელებთან) ერთდროული გამოყენება (ერთ შპრიცში, ერთ ფლაკონში და ა.შ.) არ შეიძლება, გარდა ამ ინსტრუქციაში მოხსენებული ხსნარებისა.

აუცილებელია რეუმადოლის სხვა აასს-ებთან, მათ შორის ციკლოოქსიგენაზა-2-ის სელექტიურ ინჰიბიტორებთან ერთად გამოყენებისგან თავის შეკავება.

დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლით მკურნალობის დაწყების წინ და ანამნეზში ეზოფაგიტის, გასტრიტის და/ან წყლულოვანი დაავადების არსებობისას, უნდა დავრწმუნდეთ, რომ დაავადება რემისიის სტადიაშია. ავადმყოფებს, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ კუჭ-ნაწლავის დაზიანების სიმპტომები და კუჭ-ნაწლავის დაავადებები, აუცილებლად უნდა ჩაუტარდეთ კუჭ-ნაწლვის ტრაქტის მხრივი დარღვევების კონტროლი, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის მხრივი სისხლდენებისა.

პრეპარატი სიფრთხილით ენიშნება პაციენტებს, რომლებიც ერთდროულად იღებენ საშუალებებს, რომელთაც შეუძლიათ გაზარდონ წყლულისა და სისხლდენის რისკი: პერორალური კორტიკოსტეროიდები, ანტიკოაგულანტები, მაგალითად, ვარფარინი, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები ან ანტიაგრეგანტები, როგორიცაა ასპირინი.

პრეპარატი სიფრთხილით ენიშნება ღვიძლის და/ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევების, აგრეთვე არტერიული ჰიპოტონიის და/ან გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებს, ვინაიდან აასს-ების მიღებამ შეიძლება გააუარესოს თირკმლის ფუნქცია, შეაკავოს სითხე ორგანიზმში და გამოიწვიოს შეშუპება.

 ზეგავლენა ავტოტრანსპორტის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე: 

პრეპარატით მკურნალობის ფონზე, თავბრუსხვევისა და ძილიანობის შესაძლო განვითარების გამო, შესაძლებელია ყურადღების კონცენტრაციისა და ფსიქომოტორული რეაქციების დაქვეითება.

დოზის გადაჭარბება:

ჰიპერდოზირების სიმპტომატიკა უცნობია. ანალოგიური სამკურნალო პრეპრატები იწვევენ კუჭ-ნაწლავისა (გულისრევა, ღებინება, ანორექსია, ტკივილი მუცლის არეში) და ნერვული სისტემისმხრივ (ძილინობა, თავბრუსხვევა, დეზორიენტაცია, თავის ტკივილი) დარღვევებს.

შემთხვევითი ჰიპერდოზირებისას საჭიროა დაუყონებლივ ავადმყოფის მდგომარეობის შესაბამისი სიმპტომური თერაპიის დაწყება.

დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლი ორგანიზმიდან გამოიყოფა დიალიზის გზით.

შენახვის პირობები:

ინახება სინათლისგან დაცულ ადგილას, არა უმეტეს 25oC ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

გამოშვების ფორმა:  50მგ საინექციო ხსნარი 2მლ ამპულა #6

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი წარმოების თარიღიდან.

ნუ გამოიყენებთ ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი: DEVA HOLDING A.S.  თურქეთი

დატოვე პასუხი

*

captcha *

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.