ტიბერალი

ორნიდაზოლი (Ornidazole)
სამკურნალწამლო ფორმა:
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები
ქიმიური რაციონალური დასახელება: ა-(ქლორმეთილ)- 2-მეთილ-1-5-ნიტრო-იმიდაზოლ-1-ეთანოლი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

აპკიანი გარსით დაფარული ერთი ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ორნიდაზოლი  500 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ბირთვი: სიმინდის სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, მეთილჰიდროქსიეთილცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი.

გარსი: მეთილჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი.

აღწერილობა:

ცილინდრული, ორმხრივამოზნექილი, თეთრი ან თეთრი, ღია ყვითელი ელფერის მქონე ტაბლეტები; ტაბლეტის ერთ მხარეს არის ამოტვიფრული: “DEVA” დიამეტრი 11.6-12.8 მმ, სისქე 5.7-6.8 მმ.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

ანტიპროტოზოული საშუალება ჟ01XD03

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:

ანტიმიკრობული და ანტიპროტოზოული პრეპარატი

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:

ტიბერალი ეფექტურია  Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia Lamblia (Giardia intestinalis), აგრეთვე ზოგიერთი  ბაქტერიების , როგორიცაა Bacteroides, Clostridium spp, Fusobacterium spp  და ანაერობული კოკების მიმართ.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

შიგნით მიღებისას ორნიდაზოლი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. საშუალოდ შეწოვა შეადგენს 90%-ს. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 3 საათის განმავლობაში.

განაწილება

ორნიდაზოლის კავშირი ცილებთან შეადგენს დაახლოებით 13%-ს. აქტიური ნივთიერება გადის თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში, ორგანიზმის სხვა სითხეებში და ქსოვილებში.

ორნიდაზოლის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მერყეობს 6-36 მგ/ლ დიაპაზონში, ანუ იმ დონეზე, რომელიც ითვლება ოპტიმალურად პრეპარატის გამოყენების სხვადასხვა ჩვენების დროს. მოხალისეების მიერ 500 მგ ან 1000 მგ დოზის მრავალჯერადი გამოყენებისას ყოველ 12 საათში ერთხელ კუმულაციის კოეფიციენტი შეადგენს 1.5-2.5-ს.

მეტაბოლიზმი

ორნიდაზოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ძირითადად 2-ჰიდროქსიმეთილ და ა-ჰიდროქსიმეთილ მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ორივე მეტაბოლიტი ნაკლებად აქტიურია თრიცჰომონას ვაგინალის და ანაერობული ბაქტერიების მიმართ, ვიდრე შეუცვლელი ორნიდაზოლი.

გამოყოფა

ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 13 საათს.

ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ დოზის 85% გამოიყოფა პირველი 5 დღის განმავლობაში, ძირითადად მეტაბოლიტების სახით. მიღებული დოზის დაახლოებით 4% გამოიყოფა თირკმელებით შეუცვლელი სახით.

ჩვენებები

ტრიქომონიაზი (შარდსასქესო ინფექციები ქალებში და მამაკაცებში, რომლებიც გამოწვეულიაTrichomonas vaginalis-ით ), ამებიაზი, (Entamoeba histolytica-თი გამოწვეული ყველა ნაწლავური ინფექცია, მათ შორის ამებური დიზენტერია, განსაკუთრებით კი ამებიაზის არანაწლავური ფორმები), ლამბლიოზი.

ანაერობული ინფექციების პროფილაქტიკა მსხვილი ნაწლავის ოპერაციების და გინეკოლოგიური ჩარევების დროს.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ან ნიტროიმიდაზოლის სხვა წარმოებულების მიმართ.

პრეპარატის გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს

ექსპერიმენტში ტიბერალი არ ავლენს ნაყოფზე ტერატოგენულ ან ტოქსიკურ მოქმედებას. იმის გამო, რომ კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში არ ჩატარებულა, ტიბერალის დანიშვნა ორსულობის ადრეულ ვადებში და მეძუძურ დედებში შეიძლება მხოლოდ აბსოლუტური ჩვენებით, როდესაც პრეპარატის გამოყენების შესაძლო უპირატესობა აჭარბებს დედისთვის და ნაყოფისთვის მიყენებულ პოტენციურ რისკს.

მიღების წესები და დოზირება

ტიბერალი მიიღება შიგნით, ჭამის შემდეგ, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად.

ტრიქომონიაზი

1 ტაბლეტი დღეში 2-ჯერ (დილას და საღამოს) 5 დღის განმავლობაში.

ხელახალი დაინფიცირების თავიდან აცილების მიზნით სქესობრივმა პარტნიორმა ყველა შემთხვევაში უნდა გაიაროს მკურნალობის იგივე კურსი.

ბავშვებში სადღეღამისო დოზა შეადგენს 25 მგ/კგ სხეულის წონაზე და ინიშნება ერთ მიღებაზე.

ამებიაზი

მკურნალობის შესაძლო სქემები:

3-დღიანი მკურნალობის კურსი ამებური დიზენტერიით დაავადებულებში და 5-10 დღიანი მკურნალობის კურსი ამებიაზის ყველა ფორმის დროს.

მკურნალობის ხანგრძლივობა

სადღეღამისო დოზა

მოზრდილები და 35 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვები

35 კგ-ზე ნაკლები წონის ბავშვები

ა) 3 დღე

3 ტაბლეტი ერთ მიღებაზე საღამოს

60 კგ-ზე მეტი წონის შემთხვევაში 4 ტაბლეტი (2 ტაბლეტი დილას და საღამოს)

40 მგ/კგ სხეულის წონა ერთ მიღებაზე

ბ) 5-10 დღე

2 ტაბლეტი (1 ტაბლეტი დილას და საღამოს)

25 მგ/კგ სხეულის წონა

ერთ მიღებაზე

ლამბლიოზი

მოზრდილები და 35 კგ-ზე მეტი სხეულის წონის ბავშვები: 3 ტაბლეტი, ერთჯერადად, საღამოს.

35 კგ-ზე ნაკლები წონის ბავშვები: 40 მგ/კგ დღეში ერთხელ.

მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 1-2 დღეს.

გვერდითი მოქმედება:

სუსტად გამოხატული ძილიანობა, თავის ტკივილები და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მოშლილობა (ღებინება). ერთეულ შემთხვევებში – დარღვევები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ, ისეთი როგორიცაა: თავბრუსხვევა, ტრემორი, კუნთების რიგიდულობა, კოორდინაციის დარღვევა, კრუნჩხვები, დაღლილობა, მეხსიერების დროებითი დაკარგვა, სენსორული და სერეული პერიფერიული ნეიროპათიის ნიშნები. აღინიშნა გემოვნების შეგრძნების დარღვევები, ღვიძლის ფუნქციური სინჯების ცვალებადობა, კანის რეაქციები და მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: “გვერდით მოქმედებაში” მითითებული სიმპტომები, მაგრამ უფრო მეტად გამოხატული ფორმით.

მკურნალობა: სიმპტომური, სპეციფიკური ანტიდოტი არ არის ცნობილი, კრუნჩხვების დროს – დიაზეპამი.

ურთეირთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ნიტროიმიდაზოლის სხვა ნაწარმებისგან განსხვავებით ორნიდაზოლი არ აინჰიბირებს ალდეჰიდდეჰიდროგენაზას და ამის გამო შეუთავსებელია ალკოჰოლთან. თუმცა ორნიდაზოლი აძლიერებს კუმარინის რიგის ანტიკოაგულანტების მოქმედებას, რაც საჭიროებს მათი დოზების შესაბამის კორექციას. ორნიდაზოლი ახანგრძლივებს ვეკურონიუმის ბრომიდის მიორელქასაციურ მოქმედებას.

განსაკუთრებული მითითებანი:

სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო ცნს მოშლილობით, მაგალითად, ეპილეფსიით და გაფანტული სკლეროზით დაავადებულ პაციენტებში. განსაზღვრული რისკია პაციენტებში, რომელბსაც აღენიშნებათ ღვიძლის, თავის ტვინის დაზიანება, ალკოჰოლის ბოროტად გამოყენების დროს, ორსულებში, მეძუძურებში და ბავშვებში განსაკუთრებით დოზის გაზრდისას.

გამოშვების ფორმა:

აპკიანი გარსით დაფარული 500 მგ ტაბლეტები

10 ტაბლეტი პოლივინილქლორიდის აპკისგან და ალუმინის ფოლგისგან (ПВХ/АЛ) დამზადებულ ბლისტერში. 1 ბლისტერს გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად ათავსებენ მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 30°ჩ ტემპერატურაზე ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

რეცეპტით (II ჯგუფი).

წარმეობელი: Deva Holding  (თურქეთი)DD